大分子藥物主要分成biologicals（直接由生物體純化），重組蛋白（賀爾蒙，生長激素，抗體，蛋白疫苗等）及核酸藥（DNA或RNA藥物或疫苗等）。開發通常需要數年時間和大量資源投入，開發過程複雜且專業，並涉及多個關鍵步驟。
重要的開發流程可分為下列幾項：
重要的開發流程可分為下列幾項：
1.治療目標(therapeutic targets)選擇和驗證
目標選擇：確定疾病相關的生物分子（如蛋白質、受體）作為藥物靶點。
目標驗證：通過實驗驗證靶點在疾病中的作用和藥物干預的可行性。
目標選擇：確定疾病相關的生物分子（如蛋白質、受體）作為藥物靶點。
目標驗證：通過實驗驗證靶點在疾病中的作用和藥物干預的可行性。
2.候選藥物(lead)的發現和優化
候選分子的發現：使用技術（如雜交瘤技術、噬菌體展示技術、B細胞直接篩選、計算機輔助設計等）篩選和鑑定潛在的大分子候選藥物。
優化：通過基因工程和蛋白質工程優化候選分子的穩定性、效力、特異性和藥物代謝動力學特性。
3.早期開發和臨床前研究
表達系統的開發：選擇並開發適合的表達系統（如大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等）用於大規模生產候選藥物。
純化與分析：建立純化方法並進行結構、純度、活性等方面的分析。
體外與體內的研究：在細胞和動物模型中進行藥效學、安全性和毒理學研究。
4.臨床開發
臨床試驗申請：提交臨床性新藥(IND)申請，獲得監管機構批準後開始臨床試驗。
臨床試驗階段：
I期臨床試驗：在少量健康志願者中評估安全性、劑量範圍和藥物代謝動力學。
II期臨床試驗：在小規模患者群體中評估療效、安全性和最佳劑量。
III期臨床試驗：在大規模患者群體中驗證療效和安全性，為監管審批提供數據支持。
5.監管審批與上市
新藥申請(NDA/BLA)：提交新藥申請(NDA)或生物制品許可申請(BLA)，包括臨床試驗數據、生產工藝、質量控制等方面的詳細信息。
監管審批：監管機構(如FDA、EMA)評審並決定是否批準藥物上市。
上市後監測：在藥物上市後進行持續的安全性監測和報告(IV期臨床試驗)，以確保長期安全性和有效性。
6.生產與分銷
大規模生產：建立符合GMP（藥品生產質量管理規範）要求的生產設施和工藝。
質量控管與品質保證：確保每批藥物的質量和一致性。
分銷與市場推廣：將藥物推向市場，並進行市場推廣和患者教育。
候選分子的發現：使用技術（如雜交瘤技術、噬菌體展示技術、B細胞直接篩選、計算機輔助設計等）篩選和鑑定潛在的大分子候選藥物。
優化：通過基因工程和蛋白質工程優化候選分子的穩定性、效力、特異性和藥物代謝動力學特性。
3.早期開發和臨床前研究
表達系統的開發：選擇並開發適合的表達系統（如大腸桿菌、酵母、哺乳動物細胞等）用於大規模生產候選藥物。
純化與分析：建立純化方法並進行結構、純度、活性等方面的分析。
體外與體內的研究：在細胞和動物模型中進行藥效學、安全性和毒理學研究。
4.臨床開發
臨床試驗申請：提交臨床性新藥(IND)申請，獲得監管機構批準後開始臨床試驗。
臨床試驗階段：
I期臨床試驗：在少量健康志願者中評估安全性、劑量範圍和藥物代謝動力學。
II期臨床試驗：在小規模患者群體中評估療效、安全性和最佳劑量。
III期臨床試驗：在大規模患者群體中驗證療效和安全性，為監管審批提供數據支持。
5.監管審批與上市
新藥申請(NDA/BLA)：提交新藥申請(NDA)或生物制品許可申請(BLA)，包括臨床試驗數據、生產工藝、質量控制等方面的詳細信息。
監管審批：監管機構(如FDA、EMA)評審並決定是否批準藥物上市。
上市後監測：在藥物上市後進行持續的安全性監測和報告(IV期臨床試驗)，以確保長期安全性和有效性。
6.生產與分銷
大規模生產：建立符合GMP（藥品生產質量管理規範）要求的生產設施和工藝。
質量控管與品質保證：確保每批藥物的質量和一致性。
分銷與市場推廣：將藥物推向市場，並進行市場推廣和患者教育。
我們協助重組蛋白及核酸藥的開發，包括標的驗證，先導化合物(lead)的設計及篩選及穩定細胞株的建置。在標的驗證上我們可提供細胞或動物疾病模式協助治療標的確認；在先導物的設計與篩選上，我們可提供包括雜交瘤技術、噬菌體展示技術、B細胞直接篩選等方式，篩選和鑑定潛在的大分子候選藥物，並且以基因工程優化候選分子的穩定性、效力、特異性和藥物代謝動力學特性。在大分子藥的製造，如下圖示，上述兩類藥物的製造分成兩個階段 ，第一階段都涉及將前述優化後的先導化合物以基因工程的方式建立穩定細胞株生產所需大分子，在得到穩定細胞株後再進行符合GMP標準的生產。基於我們在基因工程的專長，我們希望在此領域進入台灣大分子藥製造供應鏈，在藥物發現階段我們提供協助先導化合物的發現與建立穩定細胞株的服務，與保瑞生技結合成上下游的聯盟，提供胜肽藥及抗體藥的製造，我們主要著重於藥物開發階段的小批量製造。
在新冠疫情之後，核酸藥成為新興的大分子藥種類，然而核酸藥的製程目前尚未成熟，有許多需要改良的地方，因此我們也同時進行藥物核酸載體AAV製程的開發，可以提高生產的產量，穩定性及降低成本。並以此項目爭取到台北市政府的2023-2024的研發獎勵，目前計劃正在進行中。由於基因治療/細胞治療目前正屬於蓬勃發展時期，此技術目前在業界尚未完全成熟，有許多技術細節未臻理想，並無領先或獨大廠商，希望能研發出具全球競爭力的技術，可面向全球提供AAV藥物的開發服務。同時這套流程也可再調整後擴及其他使用，如腺病毒的病毒載體生產。
